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今天头条新闻： ResMed Limited (瑞思迈有限公司) 对呼吸机主动召回

网络整理 2020-01-13 12:09

中国质量新闻网讯从北京市药品监督管理局官网获悉，融易资讯网，凯迪泰（北京）医疗科技有限公司报告，由于瑞思迈收到了蜂鸣警报器在以下情况中失灵的已确认案例：

1.该装置的一个电子部件出现故障，

2.装置在没有交流电源链接的情况下储存超过 36 小时，导致电池电量完全耗尽，

3.当装置连接到交流电源后，在未按下电源开关时装置自动开机。

这个问题参阅瑞思迈的CAPA MCAPA-0945, 已识别的问题由软件和元件故障共同造成，可能会发生在少数装置中。如果有这个问题的装置在以上描述的情况下使用，则听觉警报器可能无法正常工作。警报信息将显示在 Stellar 装置的屏幕上。

如果 Stellar 在适用症范围外使用，如用于呼吸机依赖型患者，当警报失灵状态下可能会有受伤甚至死亡的风险。因为Stellar不是生命支持装置。

ResMed Limited (瑞思迈有限公司) 对其生产的呼吸机（注册或备案号：国械注进20193082074）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。