沪市监闵处〔2020〕122020000030号

案件名称

关于上海蕊源生物科技股份有限公司涉嫌经营说明书不符合规定的医疗器械案

违法行为类型

生产、经营说明书、标签不符合规定的医疗器械

违法企业名称或违法自然人姓名

上海蕊源生物科技股份有限公司

被处罚人的统一社会信用代码（组织机构代码）

91310000332460265A

法定代表人姓名

王国东

主要违法事实

当事人于2018年05月02日，向广州市康正经济技术发展有限公司以98000元订购了100台型号为EK-807的微电脑脉冲治疗仪，注册证编号为粤械注准20182260027。截止至案发，当事人已销售上述微电脑脉冲治疗仪共50台，售价2400元/台，并在销售时由业务员对消费者就如何使用该治疗仪进行指导。 上述微电脑脉冲治疗仪包装箱内含有主机1台，导电粘胶电极片2套，热效应带1套，超声波头1套，激光头1套，保修卡1份，融易资讯网，合格证1份，足针鞋1套，眼保姆1套，针灸管1套,《常见疾病治疗指南》1本、《使用说明书》1本。该《使用说明书》第19页装箱清单内容为“主机1台、导电粘胶电极片2套、热效应带1套（发热电极片）、超声波头1套、激光头1套、使用说明书1本、保修卡1份、合格证1份”。上述微电脑脉冲治疗仪包装内箱内的足针鞋、眼保姆、针灸管1套并未在《使用说明书》的装箱清单中表述。该微电脑脉冲治疗仪的《使用说明书》中的装箱清单与箱内实际配件情况不符。

处罚种类和方式

罚款(20000元)

行政处罚依据

《医疗器械监督管理条例》第六十七条第二项，《医疗器械经营监督管理办法》第六十条第一项，《医疗器械说明书和标签管理规定》第一十八条，

行政处罚的履行方式和期限

罚款人民币2万元，于15日内携带决定书将罚款金额交至银行

作出处罚的机关名称（全称）

上海市闵行区市场监督管理局

作出处罚的决定日期

2020年02月17日

行政处罚决定书

行政处罚决定书

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