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　　2月8日,国务院联防联控机制召开新闻发布会。新闻发言人现场公布,将新型冠状病毒感染的肺炎暂命名为“新型冠状病毒肺炎”,简称“新冠肺炎”,英文名为“Novel coronavirus pneumonia”,简称“NCP”。至此,这场已经肆虐中国一个多月的疾病终于拥有了统一的名称。而不断增长的确诊病例数仍然在提醒着我们,疫情尚未结束。科学上的讨论、认识上的分歧也一次次冲击着大众本已脆弱的神经。

　　一、风口浪尖上的核酸检测

　　中日医院一名患者三次咽拭子核酸检测均为「阴性」(没有检测出病毒核酸),最终通过下呼吸道样本才确诊。

　　一位被感染的医生,也是做了三次核酸检验才确诊。确诊时,距离他出现症状已经 23 天。

　　在浙江,更是有患者经历 7 次核酸检验,才确诊。

　　疫情期间,以上类似的新闻数不胜数,屡见报端。

　　「病毒核酸检验阳性」或「病毒基因测序和新型冠状病毒高度同源」是确诊新冠肺炎的金标准。而比起基因测序,核酸检验是更快、更容易的方法。

　　病毒核酸检验出现「假阴性」的结果,是因为病毒太「狡猾」?还是病毒发生了变异?又或是检验用的试剂盒有问题?

　　2月5日,国家卫健委发布的《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案(试行第五版)》,将“疑似病例具有肺炎影像学特征者”作为湖北省临床诊断病例标准,这提示湖北地区新型冠状病毒诊断不再依赖核酸检测结果。这一改变被认为源于武汉大学中南医院医学影像科副主任张笑春教授,她在朋友圈呼吁:别再迷信核酸检测了,强烈推荐CT影像作为目前2019-nCoV(新型冠状病毒)肺炎的主要依据。她在这条朋友圈中指出,目前武汉市家庭聚集性发病越来越多,而且大多起病隐匿,一次甚至多次核酸阴性,并且没有临床症状。

　　尽管在随后的媒体采访中,张笑春教授表示“核酸检测依然是最终病原学诊断的金标准,其病原学证据是无可替代和不容置疑的”。但她也强调,核酸检测假阴性的情况确实存在。

　　而在此之前,宾西法尼亚大学病理检验系副教授王萍撰文讲解新型冠状病毒的检测时也曾提到,试剂盒检测可能导致最终结果不准确。清华大学医学院教授颜宁在微博表示:“我们做简单分子生物学实验都知道试剂盒质量并不一定稳定,QC(质量控制)最重要。这现在,我们其实非常担心的是这些赶工出来的试剂盒质量”。两人都认为,因为试剂盒质量不过关造成的假阴性,会造成更为严重的后果。

　　二、简单的原理,复杂的操作,系统的保证

　　在国家卫健委发布的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》中可以看到,新冠肺炎确诊病例需进行荧光RT-PCR核酸检测阳性或基因测序与已知的新冠病毒高度同源。目前,用于新冠肺炎确诊的最常见方法,也就是备受争议的实时荧光RT-PCR检测。

　　PCR(Polymerase chain reaction),即聚合酶链式反应,是一种体外扩增核酸序列的技术。现代PCR技术最早是由美国科学家Kary Mullis发明,并因此荣获了1993年的诺贝尔化学奖。PCR技术的原理是:通过模板变性、引物结合、序列延伸3个步骤的循环重复,将待检测核酸数量扩大百万倍,实现微量样本的检测。正是由于PCR简单的技术原理,该技术已经成功的产业化(核酸检测试剂盒),在疾病筛查、诊断、分期、合理化用药等方面都具有广泛的应用。

　　尽管核酸检测的原理简单,但是检测过程却是复杂的,涉及样本采集、核酸提取、反应体系配制、PCR反应和结果读取等多个环节,其中涉及的人员、设备、试剂盒等任何环节都会影响检测结果。张笑春教授在后来接受人民网采访时也表示,类似假阴性的问题主要是由以下几方面原因造成的:

　　“首先,核酸采样存在局限性,通常采取的是口咽或鼻咽部的分泌物。而患者肺泡的病毒载量和上升到上呼吸道的病毒载量是有可能存在差异的;第二,采样的准确性与操作者个人有一定关系,每个人采样时操作不一样,也可能导致采样误差;第三,目前核酸试剂盒研发的时间特别短,产品稳定性不高;第四,同样因为时间太仓促,生产厂家不同,生产的核酸检测试剂盒的质量层次不齐,也会影响到检测结果;第五,也是最新发现,新型冠状病毒对人体器官侵害的特异性存在差异。”

　　但以上原因,面对个体时,如何进行区分?采样的操作均是专业护士进行,病毒侵害的特异性可以通过多处采样进行。那么产品质量问题,该如何得到妥善解决?目前临床实践已经发现,无症状携带者都可以有极高的病毒载量,那么针对已经是明显临床指征包括重症,且各项指标已经确诊新冠病毒感染的住院患者,专业护士多次采样结果均为阴性,除了是检测试剂盒产品质量问题导致的假阴性,笔者实在无法分析出其他的原因。当然,也希望更专业的人士能够进行讨论。

　　疫情控制事关人命,不能放任无症状或核酸阴性CT阳性的人员家庭留观了!等待核酸检测人数已经超出医院的检测能力,病毒不等人!

　　三、良莠不齐的核酸诊断产业

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