在生物制药领域质量是生命线，对于发达国家来说医药进口则有着更加严苛精细的要求，而德博尔能连续出口欧盟20年，则充分说明其质量优势。

5月26日，在广州举行的第86届中国国际医药原料药/中间体/包装/设备交易会（简称API China）上，德博尔以全新的面貌，携旗下三大具备特色优势的原料药系列产品。同期成功举办了“品质引领，实力见证——德博尔连续出口欧盟20年庆典”。

会上，德博尔董事长张革、依科公司客户代表及多位合作公司分别发表祝贺致辞，肯定了20多年来的发展，众多企业以拥有德博尔这样全体系注重质量的合作伙伴而骄傲。

德博尔为何能连续出口欧盟20年，总结下来有以下几方面因素。

保障高质量引进国际领先的管理体系

2003年，德博尔与德国伙伴合资建设德阳新诺赛制药有限公司，向欧盟先进体系学习。合资公司成立之初，聘请专业顾问每月从德国飞赴中国，对厂区规范性、生产合规性等进行指导，基本每月指导十多天时间，随时跟进德博尔的GMP管控水平、生产技术、产品质量等提升工作。小到洗手台、卫生间的清洁等细节，也严格按照欧盟要求并亲自示范指导。18年的合作中，德国伙伴定期到公司指导、监管，将先进的质量体系管理方法引进到德博尔，把德博尔的质量体系管理能力提升到了国际顶尖水平。

在技术、管理、生产硬件上精细化不断打磨

德博尔的技术优势，来源于对技术的持续投入。1997年，德博尔刚能保持企业正常运转的时候，就与清华大学、中科院、四川大学、中国药科大学等各大院校、科研院所开展密切的产学研合作。

独创的全程酶活保护、无损活化、精准纯化技术，可生产出高活性、高纯度、高稳定性的生物酶。此外，德博尔的生物提纯工艺技术非常熟练且经验丰富，能够快速开发新产品，并实现量产。

另外，生产质量管理严格按照欧洲GMP管理体系运行。具有美国FDA、日本PMDA、韩国KFDA等质量体系管理能力。

在生产硬件上，德博尔是国内规模最大的生物酶原料药生产企业之一，拥有4个GMP车间，有密闭连续自动分离系统、全自动亲和层析系统等先进设备。拥有日处理 1000m³的“花园式”污水处理中心，并通过了国际知名企业的EHS认证，成为区域性的标杆。

深抓基础设施建设，以“质”造未来

产品、厂区和设备是企业发展的基础。2003年，在500多万元就能建一个厂的时候，德博尔投入了4倍资金建设新诺赛工厂，2012年，又再次投资建造德博尔制药工厂。“如今，德博尔按照FDA标准建设的GMP车间，进入试生产阶段。位于成都温江的德博尔（成都）生物科技有限公司预计10月份正式投入使用。”德博尔董事长张革介绍到。

严把质量关通过欧盟GMP认证，与世界知名药企合作

质量坚守获得市场份额，2005年，德博尔通过欧盟GMP认证，获得了和诺华、赛诺菲、柏林化学这些国际知名药企持续合作的机会。目前，欧盟早已成为德博尔重要的海外市场之一，产品连续出口20年，不仅生产质量管理严格按照欧洲GMP管理体系运行，并具有美国FDA、日本PMDA、韩国MFDS等质量体系管理能力。

展望未来，德博尔将坚守初心，开放合作，为全球市场提供高质量的产品，引领中国生物酶原料药行业持续向前发展。

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